En una fotografía sin fecha proporcionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Vinay Prasad sonríe mientras lo fotografían.
AP/Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
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WASHINGTON — Sin embargo, el asediado jefe de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el Dr. Vinay Prasad, abandonó una vez más la agencia, la segunda vez en menos de un año que renunció luego de una decisión controvertida que involucraba una revisión de vacunas y medicamentos específicos para enfermedades raras.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, anunció la noticia al personal de la FDA en un correo electrónico el viernes por la noche, diciendo que Prasad partiría a finales de abril. Makary dijo que Prasad regresaría a su trabajo académico en la Universidad de California en San Francisco.
En julio, Prasad fue despedido brevemente de su trabajo después de chocar con ejecutivos de biotecnología, grupos de pacientes y aliados conservadores del presidente Donald Trump. Fue reelegido menos de dos semanas después con el apoyo del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y de Makary.
La última destitución de Prasad se produce tras una serie de importantes controversias relacionadas con las revisiones de vacunas, terapias genéticas y medicamentos biotecnológicos de la FDA. Las empresas han criticado a la agencia por revertir su decisión y, en algunos casos, han pedido nuevas pruebas de productos que previamente habían recibido luz verde del regulador.
El mes pasado, Prasad fue criticado por ejecutivos farmacéuticos, inversores, miembros del Congreso y otros críticos por varias decisiones de la agencia.
En primer lugar, Prasad inicialmente se negó a permitir que la FDA revisara la muy esperada vacuna contra la gripe del fabricante de medicamentos Moderna, elaborada con tecnología de ARNm. El rechazo de la solicitud, algo muy inusual para la FDA, llevó a Moderna a hacer pública la decisión de Prasad y prometer impugnarla formalmente.
Una semana después de que el rechazo se hiciera público, la FDA cambió de rumbo y dijo que aceptaría la inyección para su revisión, en espera de estudios adicionales de Moderna.
Luego, la semana pasada, la FDA se vio envuelta en una disputa pública muy inusual con una pequeña compañía farmacéutica que desarrollaba un tratamiento experimental para la enfermedad de Huntington, una enfermedad mortal que afecta a unas 40.000 personas en Estados Unidos.
La compañía UniQure dijo el lunes que la FDA está llevando a cabo un nuevo ensayo de su terapia genética que implicaría una cirugía simulada en algunos pacientes del ensayo. La terapia génica de la empresa se inyecta directamente en el cerebro durante un procedimiento quirúrgico.
Los ejecutivos de la compañía dijeron que la solicitud de ensayos controlados de forma simulada va en contra de las directrices anteriores de la FDA y plantea preocupaciones éticas para los pacientes.
El jueves, la FDA celebró una conferencia de prensa muy inusual con periodistas para criticar la terapia de la compañía y defender la solicitud de la agencia de realizar estudios adicionales.
Un alto funcionario de la FDA, que solicitó el anonimato para hablar con los periodistas, calificó la investigación inicial de la compañía como «muy negativa».
“Aquí tenemos un producto fallido”, añadió.
La FDA normalmente se comunica mediante declaraciones escritas cuidadosamente examinadas cuando se trata de disputas científicas, especialmente aquellas que involucran medicamentos experimentales que aún están bajo revisión de la agencia.
El mandato de Prasad como principal regulador de vacunas y biotecnología de la FDA ha estado marcado por una serie de disputas similares con empresas reguladas por la agencia.
Más de media docena de fabricantes de medicamentos que estudian terapias para enfermedades raras o difíciles de tratar han recibido cartas de rechazo o solicitudes para realizar investigaciones adicionales, añadiendo años y potencialmente millones de dólares a sus planes de desarrollo.
Como académico y crítico de los estándares de la FDA para las revisiones de medicamentos, el enfoque de Prasad hacia la regulación desde que se unió a la FDA en mayo pasado ha desconcertado a muchos observadores y críticos de la FDA.
Una y otra vez, Prasad se unió a Makary para anunciar medidas para que las revisiones de medicamentos de la FDA sean más rápidas y fáciles para las empresas. Pero también ha impuesto nuevas advertencias y requisitos de estudio para algunos medicamentos y vacunas biotecnológicas, en particular las inyecciones de COVID que durante mucho tiempo han sido el objetivo de Kennedy, un veterano activista antivacunas antes de unirse a la administración Trump.
