Retiran del mercado glucómetros para diabéticos tras 7 muertes y más de 700 heridos

Abbott Diabetes Care advierte a los pacientes que dejen de usar ciertos monitores de glucosa en sangre que han sido retirados del mercado tras la muerte de siete personas.

El martes 2 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció que Abbott había emitido una advertencia después de que sus pruebas internas revelaran que algunos sensores en sus dispositivos FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus tenían sensores defectuosos y podían estar relacionados con cientos de eventos adversos.

«Abbott ha iniciado una reparación de dispositivos médicos para ciertos sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus en los Estados Unidos después de que pruebas internas determinaron que algunos de estos sensores pueden proporcionar lecturas incorrectas de glucosa baja», dijo la compañía a PEOPLE en un comunicado.

Abbott agregó que se había «contactado con los clientes para informarles y brindarles soporte» y que ningún otro producto Libre más allá de estos dos modelos se vio afectado por el retiro.

Los usuarios pueden visitar www.FreeStyleCheck.com para determinar si su sensor está afectado y solicitar un reemplazo, según la empresa.

Cualquier persona que tenga un dispositivo afectado debería dejar de usarlo, dijeron Abbott y la FDA. Según la empresa, los pacientes afectados deben utilizar un medidor de glucosa en sangre o el medidor integrado en un medidor FreeStyle Libre 3 para tomar decisiones de tratamiento cuando las lecturas del sensor no coinciden con los síntomas o las expectativas.

En un comunicado de prensa, la compañía dijo que había recibido informes de 736 «eventos adversos graves» que pueden estar relacionados con los monitores, incluidos 57 en Estados Unidos.

También se informaron siete muertes, todas ellas fuera de Estados Unidos. La FDA calificó el problema de «riesgo potencialmente alto».

«Esta acción involucra aproximadamente 3 millones de sensores Libre 3 y Libre 3 Plus en los Estados Unidos de una sola línea de producción, de los cuales se cree que aproximadamente la mitad han caducado o han sido usados», dijo Abbott.

La FDA y Abbott dijeron que cualquier persona que use un sensor Libre 3 o Libre 3 Plus debe verificar su número de modelo y su identificador único de dispositivo para ver si es uno de los dispositivos afectados.

Los usuarios pueden seguir las instrucciones en el sitio web de la FDA para encontrar su número de serie o visitar www.FreeStyleCheck.com para confirmar si su sensor está afectado.

Los números de modelo de los sensores FreeStyle Libre 3 afectados son 72081-01 y 72080-01, y los identificadores únicos de dispositivo son 00357599818005 y 00357599819002. Para los sensores FreeStyle Libre 3 afectados, los números de modelo son 78768-01 y 78769-01; Los identificadores únicos de dispositivo son 00357599844011 y 00357599843014.

Abbott dijo que reemplazaría cualquier sensor potencialmente afectado sin costo alguno.

Según la Clínica Mayo, las personas con diabetes usan glucómetros para medir y mostrar la cantidad de glucosa o azúcar en la sangre. El ejercicio, la comida, los medicamentos, el estrés y otros factores afectan los niveles de azúcar en sangre y el uso de glucómetros puede ayudar a los pacientes a controlar su afección.

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“Si no se detectan, los valores bajos incorrectos de glucosa durante un período prolongado pueden llevar a decisiones de tratamiento incorrectas para las personas con diabetes, como una ingesta excesiva de carbohidratos o saltarse o retrasar las dosis de insulina”, dijo la compañía. «Estas decisiones pueden plantear riesgos graves para la salud, incluidas lesiones o la muerte, u otras complicaciones menos graves».

Según Abbott, desde entonces la compañía identificó la causa de los problemas del sensor y la solucionó.

«La compañía continúa produciendo sensores Libre 3 y Libre 3 Plus para cumplir con los reemplazos y nuevos pedidos y no espera interrupciones significativas en el suministro», agregó Abbott a PEOPLE.