BPOM fortalece la transformación de la terapia con células madre para preparar a Indonesia para convertirse en el centro ATMP de Asia Pacífico – Noticias Argentina

Yakarta (ANTARA) – La Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos (BPOM) está fortaleciendo la transferencia de la terapia con células madre desde el laboratorio a la aplicación clínica mediante la implementación de buenas prácticas de fabricación (GMP) como un esfuerzo por hacer de Indonesia un centro para el desarrollo de medicamentos terapéuticos avanzados (ATMP) en Asia Pacífico.

La directora de BPOM, Taruna Ikrar, dijo que a nivel mundial, la terapia génica, la terapia celular y la terapia basada en ácido ribonucleico (ARN) se están desarrollando rápidamente con 4.164 productos en desarrollo y 148 productos que han recibido aprobación en varios países. Incluso se prevé que el valor de mercado de la industria ATMP se duplique con creces, de 41.460 millones de dólares estadounidenses (697,73 billones de rupias) en 2026 a 86.760 millones de dólares estadounidenses (1.460 billones de rupias) en 2031.

«Este desarrollo muestra que la medicina regenerativa es el futuro de los servicios de salud. Indonesia debe estar preparada para ser parte de este desarrollo a través de un sistema regulatorio adaptativo y al mismo tiempo garantizar la seguridad del paciente», dijo en Yakarta el sábado.

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Dijo que Indonesia tenía una gran oportunidad de convertirse en uno de los centros para el desarrollo de ATMP y medicina regenerativa en la región de Asia Pacífico. Por esta razón, se necesita un ecosistema fuerte desde la investigación, la regulación, la industria hasta la colaboración internacional.

Sin embargo, dijo, el mayor desafío en el desarrollo de terapias regenerativas no es sólo la innovación científica, sino también garantizar que cada producto tenga pruebas sólidas de seguridad, eficacia y calidad.

«Muchas terapias innovadoras todavía enfrentan limitaciones en cuanto a evidencia científica, estandarización de dosis, consistencia del proceso de producción y monitoreo de seguridad a largo plazo después del uso público», dijo.

Por ello, BPOM continúa fortaleciendo el marco regulatorio para que el desarrollo de terapias basadas en células se lleve a cabo de acuerdo con los estándares internacionales. Indonesia ahora tiene varias regulaciones que rigen el desarrollo de ATMP, una de las cuales es la Regulación BPOM Número 8 de 2025 sobre Directrices para la Evaluación de Productos Terapéuticos Avanzados.

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Taruna explicó que actualmente Indonesia cuenta con cinco instalaciones de procesamiento de células madre certificadas GMP que desarrollan nuevos productos medicinales.

Además, BPOM ha brindado asistencia regulatoria de GMP a 43 instalaciones de células madre en toda Indonesia como parte de acelerar el desarrollo de la innovación nacional.

Para acelerar el nacimiento de la innovación sanitaria nacional, BPOM desarrolló un modelo de colaboración Academia-Empresas-Gobierno (ABG). A través de este enfoque, las universidades desempeñan un papel en la producción de investigación, la industria está a cargo de la transformación y la producción, mientras que el gobierno garantiza que todos los procesos cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad.

Actualmente, BPOM ha colaborado con 186 universidades en Indonesia y cuenta con el apoyo de 270 instalaciones farmacéuticas certificadas GMP para fortalecer el ecosistema de innovación nacional.

Su partido también abre oportunidades para la inversión y la cooperación internacional en el desarrollo de la terapia regenerativa.

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Taruna transmitió tres mensajes principales para el desarrollo de la terapia regenerativa en Indonesia. En primer lugar, los descubrimientos científicos generan esperanza, pero la implementación de las normas GMP garantiza que los productos se puedan producir de manera consistente; en segundo lugar, la evidencia clínica y la farmacovigilancia forman la base de la confianza a largo plazo en terapias innovadoras.

En tercer lugar, el futuro de la medicina regenerativa depende de la capacidad de transformar los resultados de la investigación en productos que sean seguros, consistentes y accesibles para la sociedad.

El comité ejecutivo de la Junta Estadounidense de Medicina Regenerativa (ABRM), Chris Paulus, destacó que el futuro de la medicina regenerativa no solo estará determinado por los avances de la ciencia.

Además, dijo, también es la capacidad de todas las partes para construir un ecosistema de innovación integrado.

Según él, hay seis bases principales para construir este ecosistema, a saber, el fortalecimiento de la educación y la formación, las normas y la certificación, los centros de excelencia, la investigación clínica y la traducción, la colaboración global y el desarrollo de la industria biotecnológica.

Dijo que la mayor inversión fue la educación y la formación de recursos humanos.

«Necesitamos tener una fuerza laboral educada. Si sólo se desarrollan productos biotecnológicos, entonces faltará una fuerza laboral educada que entienda cómo utilizar estos productos de forma segura y eficaz», afirmó Chris.

Reportero: La Meca Yumna Ning PrisieSubidor: También

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